Del inicio del estudio al informe de evidencia
Biosfer Trials ofrece servicios CRO flexibles para investigación clínica: coordinación del estudio, gestión centralizada de muestras, bioestadística y análisis avanzado de datos. La metabolómica por ¹H-RMN y el análisis de biomarcadores forman parte del mismo servicio.
Soporte científico y operativo en cada fase de tu estudio
Habla con el equipo
La coordinación clínica, la gestión centralizada de muestras y el análisis avanzado de datos los lleva el mismo equipo científico, sin fragmentar el trabajo entre laboratorio, bioestadística y clínica.
Coordinamos a los investigadores principales y a los centros participantes, alineando procedimientos, requisitos de recogida de muestras, plazos y entregables durante toda la ejecución.
Instalaciones dedicadas a la recepción, el almacenamiento controlado, el alicuotado y la preparación preanalítica, con seguimiento centralizado, procesamiento de series de alto rendimiento y control de calidad analítico.
Curación y armonización de datos entre centros, análisis estadístico, modelos longitudinales y multivariables, modelización predictiva y validación, a cargo del mismo equipo que gestiona las muestras.
Según el diseño del estudio y las necesidades del promotor, el alcance puede cubrir el flujo completo o líneas de trabajo concretas.
La operativa clínica, la gestión centralizada de muestras y el análisis avanzado de datos se encadenan paso a paso, de modo que cada línea de trabajo entrega a la siguiente dentro del mismo equipo científico.
La coordinación del estudio, la gestión de muestras, el análisis de datos y el informe científico se planifican juntos desde el inicio.
Los metadatos de las muestras, los resultados analíticos y los datos clínicos permanecen conectados mediante flujos reproducibles y con control de versiones.
Nueve líneas de trabajo, combinadas según el diseño del estudio y las necesidades del promotor.
Aportación científica a la puesta en marcha, el desarrollo del protocolo y la evaluación de viabilidad.
Coordinación de los centros participantes y de los investigadores principales durante la ejecución del estudio.
Soporte a los requisitos éticos y regulatorios del estudio.
Gestión centralizada de las muestras del estudio en instalaciones dedicadas.
Gestión de datos clínicos específica para cada estudio, desde el diseño de la recogida hasta los conjuntos de datos armonizados.
Planificación y ejecución del análisis estadístico e interpretación científica de los resultados.
Análisis avanzado de datos clínicos y moleculares.
Gestión del proyecto a nivel de estudio, entre las actividades clínicas, de laboratorio y de datos.
Preparación e interpretación de los resultados estadísticos y científicos del estudio.
Biosfer Teslab diseña y desarrolla sus propias herramientas digitales para gestionar los datos electrónicos de investigación clínica durante todo el ciclo de vida del estudio.
La recogida de datos se diseña para cada estudio, de modo que las variables clínicas llegan estructuradas y vinculadas a los metadatos de las muestras y a los resultados analíticos.
Diseño del eCRF/CRF · Recogida estructurada de datos · Entrada de datos desde los centros
Base de datos específica del estudio · Variables consistentes entre centros
El control de calidad estructurado, la gestión de consultas y la resolución de discrepancias mantienen el conjunto de datos revisable antes de iniciar el análisis.
Validación de datos · Control de calidad estructurado · Gestión de consultas · Resolución de discrepancias
Datos limpios y revisables · Flujos con control de versiones
Los datos clínicos, de muestras y analíticos de distintos centros y fuentes se armonizan en conjuntos de datos preparados para la bioestadística y la modelización.
Armonización de datos · Estructuras de datos longitudinales · Flujos de procesamiento reproducibles
Conjuntos de datos listos para el análisis · Tablas de resultados y figuras
El alcance, las responsabilidades y los entregables se acuerdan para cada estudio y no sustituyen las funciones asignadas al promotor, a los centros participantes o a otros socios.
Estudios promovidos por investigadores o en colaboración con la industria que requieren una interacción científica estrecha, coordinación multicéntrica, grandes volúmenes de muestras, componentes complejos de biomarcadores u ómicas y análisis avanzado de datos.
Sí. Según el diseño del estudio y las necesidades del promotor, el alcance puede cubrir el flujo completo o líneas de trabajo concretas, como laboratorio central y gestión de muestras, gestión de datos o bioestadística. Biosfer también puede incorporarse a un estudio solo como socio de análisis de datos.
Sí. Biosfer Teslab tiene experiencia de trabajo en el marco de las buenas prácticas clínicas (GCP) y de la investigación clínica regulada: requisitos de comités de ética y autoridades, conducción del estudio basada en procedimientos normalizados, responsabilidades de notificación de seguridad y tratamiento de datos conforme al RGPD cuando el estudio lo requiere.
Con instalaciones dedicadas a la recepción, el almacenamiento controlado, el alicuotado y la preparación preanalítica, y flujos de laboratorio diseñados para el procesamiento de series de alto rendimiento. Los flujos analíticos están estandarizados, son escalables y adecuados para estudios multicéntricos, con trazabilidad y control de calidad en todo el proceso.
Con un eCRF o CRF específico del estudio y una recogida estructurada de datos, seguidos de flujos de validación y control de calidad e integración en conjuntos de datos listos para el análisis. Biosfer Teslab desarrolla sus propias herramientas digitales para gestionar los datos electrónicos de investigación clínica.
Las muestras se gestionan y procesan de forma centralizada, y los datos clínicos y moleculares resultantes se curan, analizan, modelizan e interpretan en un flujo coordinado. Partimos de tu diseño, tus centros y tus plazos, y definimos el alcance contigo.
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